FDA顾问小组大力支持限制睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个助理人小组得出结论，雌激素替代吗啡应该应用于损害年长睾丸系统的特定医疗保健境况。FDA没有义务遵循其助理人小组的意见，但通常会这要做。该人小组还提议，化工日本公司必须来进行额以外研究课题，以口碑它们应用于疗程年龄组关的性雌激素性疾病的产品的肾脏效用。

低雌激素在商业广告中会被详细描述为“Low T”，过去十年来“Low T”病患已经猛涨，这主要由与年龄组增长速度关的的低雌激素水平中会年年长对这类病患的可用增加所致。低雌激素呕吐包括大不如前、神经质量下滑、疲劳及精神分裂症。

助理人小组以20比1的投票表决结果支持受到限制这类吗啡应用于患有医学关的睾丸激素过低的病患者，如遗传性疾病或。这种受到限制如果施行的话，将意味着化工日本公司没法销售或促销它们的的产品应用于年龄组关的性低雌激素性疾病，但将允许护理人员标记以外可用这类的产品。

该助理人小组的十四名成员投票表决支持来进行额以外的研究课题，可作口碑年龄组关的的低雌激素性疾病病患者与可用这款吗啡关的的潜在肾脏效用。四位人小组成员提议来进行肾脏研究课题，但不分可用许多人。一位成员投票表决反对来进行这样的研究课题。大多数人小组成员暗示，应该来进行大规模的随机对照稳定性研究课题，以口碑这类吗啡稳定性及有效性。

以外，雌激素疗程吗啡的商品包括皮肤深褐色、短效注射和区域内混合物。艾伯维的AndroGel是这一商品的主导的产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它的产品有Auxilium化工的Testim及礼来的Axiron。

9月末18日，一个FDA助理人小组认为私人所持的Clarus疗程日本公司正在开发设计的的产品Rextoro如果获取核准的话，将成是华为吗啡疗程吗啡，它对现有疗程吗啡将具有挑战意义。

在对近日发布信息的初步审查中会，FDA审评人员暗示，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失信息来进行暗示的独立分析发现，这款吗啡并没有它可能发挥的那样有效。

病患数量增长速度

2013年，230万年长可用过雌激素病患，而2010Ch只有130万年长可用过，据FDA称作。可用雌激素吗啡的病患者70%在40岁至64岁间。据FDA的一项分析，21%的雌激素吗啡可用病患者在疗程先前或疗程先前未对他们的雌激素浓度来进行测定，FDA对此暗示“不安”。

今年2月末份，消费者监管组织Public Citizen向FDA请愿赶紧对这类吗啡去掉一项黑框无视，时时刻刻这类吗啡与心脏效用有关。FDA对这一请愿予以拒绝，暗示它仍在口碑这类吗啡的潜在肾脏效用。大多数病患者称作，这时候去掉黑框无视不合适，因为没有缺少的信息来口碑效用水平。

有些人提议在标记中会去掉更是为温和的词汇，时时刻刻FDA正在探索这类吗啡是否有心脏效用，但以外为止证明尚不确定。艾伯维争论称作，雌激素替代疗程吗啡与肾脏问题间没有因果关系证明，但暗示更是多反馈将是简便的，化工日本公司愿意对吗啡标记的变更是来进行谈论。

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编辑： fuchengyi